현장에서 통하는 실무 가이드
규제 공장 담당자가 도입 검토 단계에서 묻는 질문을 정리했습니다 규정이나 현장 관행이 바뀌면 내용을 고치고 갱신일을 표기합니다
가이드 목록
의약품 일련번호 의무 대응 실무 가이드
일련번호 표시부터 묶음정보 보고까지 - 라인 구성, 소프트웨어 구조, 도입 절차와 기간, 현장에서 자주 막히는 지점을 정리했습니다.
제약 MES 도입 실무 가이드 - 범위·연동·CSV·기간
도입 전에 정해야 하는 3가지, eBR·인터록·칭량 통제가 실제로 바꾸는 것, CSV가 기간에 미치는 영향, 멀티 사업장 통합의 순서, 흔한 실패 패턴까지.
의료기기 UDI 대응 실무 가이드 - UDI-DI·UDI-PI 코드와 마킹
의료기기 UDI-DI(기기식별자)와 UDI-PI(생산식별자) 코드 구조, GS1 DataMatrix 표시, 재질·형상별 인쇄 방식 선정, 1차 포장 직인쇄와 비전 검증, 의약품 일련번호 시스템과의 차이를 정리한 실무 가이드입니다.
스마트 HACCP 전자화 실무 가이드 - CCP 센서 연동부터 심사 대응까지
수기 기록의 리스크, CCP 센서 연동 실무(기존 계측기 활용), PRP·개선조치까지의 전자화 범위, 스마트 HACCP 제도·지원사업 활용 순서.
정부 지원사업으로 스마트공장 도입하기 - 구조·일정·준비
도입기업-공급기업 매칭 구조, 사업 유형 지형(전국·지역·분야 특화), 공고부터 구축까지 일정 역산, 신청 전에 정리해둘 것 - 자부담을 줄여 도입하는 실무 경로.
원료 배합 적합성 검토 자동화 - 룰 기반 시스템 실무
금지원료·함량제한·대상군·조합금지 검토가 수기와 개인 경험에 의존할 때 생기는 리스크, 룰 기반 자동 판정 시스템의 구조, 도입 시 준비물과 운영 체계까지 - 건기식·의약품 개발·인허가 실무 관점 정리.
공정 중 관리(IPC) 전자화 실무 - 항목·규격·자동 판정·일탈 연계
종이 IPC 기록의 세 가지 취약 지점, 항목 마스터·규격·자동 판정의 기본 모델, 현장 입력과 설비 자동 수집의 공존, 부적합 시 후속 공정 차단과 일탈 연계, 감사추적과 실사 대응까지.
데이터 무결성·CSV 실무 가이드 - ALCOA+를 시스템 요구사항으로
ALCOA+ 원칙을 구체 기능 질문으로 바꾸는 법, 감사추적의 범위·가독성·검토 절차, 계정·권한 분리·전자서명, 위험 기반 CSV 범위 설정, 운영 단계에서 무결성이 약해지는 네 가지 패턴.
어그리게이션(집합포장) 실무 가이드 - 계층·라인·리워크·자동화
낱개·번들·박스·팔레트 계층과 식별자, 전수 스캔과 추론 방식의 차이, 어그리게이션이 깨지는 리워크 처리, 라인 속도별 수동·반자동·자동 선택, 중앙 추적 시스템의 역할.
마킹 방식 선정 가이드 - CIJ·TTO·TIJ·레이저, 소재와 내용으로 고르기
네 가지 마킹 방식의 성격, 포장재 소재별 적합 방식, 인쇄 내용(텍스트/바코드)이 요구하는 해상도, 속도·거리·환경 조건, 5년 총비용 계산법, 인쇄 검증까지 포함한 구성.
새 가이드는 순차적으로 추가하며, 내용을 고치면 갱신일을 표기합니다.
